機能性表示食品の新基準PRISMA2020導入の現状と企業の課題

はじめに

日本国内の機能性表示食品には、新たな基準「PRISMA2020」が導入されることが決定しました。この基準は特に、科学的根拠の透明性向上を目指しており、企業には多くの対応が求められます。特にサプリメント業界での信頼性向上や消費者庁への届け出に関する新たな要求事項が生まれ、企業は新たな課題に直面しています。株式会社EASが実施した調査によると、約7割の企業が審査に伴う差し戻しの不安を感じていることが明らかになりました。

PRISMA2020導入に関する調査概要

EASが実施した「機能性表示食品の制度改正後の企業の課題」に関する調査では、1,013名の品質管理担当者を対象に、PRISMA2020の導入状況やそれに伴う課題が調査されました。調査結果を見る限り、すでに半数以上がPRISMA2020に準拠した体制を整備中であり、新基準への移行が進行していることがわかります。

現状の対応状況

421件の回答があった中で、『すでにPRISMA2020に準拠したSR体制を整備済み』と答えた企業は34.8％、また『準拠に向けてSR・書類など一部対応を進行中』が55.5％と、移行に向けた動きが確実に見えてきています。実際に、2025年以降の新基準に対応するための案や体制を整えている企業が増加しています。

課題と荷重感

一方で、PRISMA2020に対応する上での負担が大きいと感じる業務には、文献検索条件や採択基準の整理・記録作業が46.2％、科学的根拠の再評価・再解析も46.2％を占めています。特にSR（システマティックレビュー）の根幹を支える業務は、業務負担が重く、時間的リソースや専門人材の不足を課題としています。これにより、約７割の担当者が消費者庁の審査や差し戻しへの不安を抱いているのが現状です。

外部支援の重要性

新基準への移行に伴い、外部支援機関との連携が重要視されています。調査では、約90％の企業が外部支援機関を活用しているか、検討中であるとの結果が出ています。これは、消費者庁への届出や審査対応がスムーズになる、科学的根拠の信頼性が高まるなど、多くのメリットを享受できるためです。

企業の今後の方向性

今後、企業が強化を希望する分野は品質保証・体制の強化が46.2％、外部支援機関との連携が40.6％と続きます。このように、企業は内部の体制見直しだけでなく、外部の力を借りて信頼性を高め、業務負担を軽減させる方向に進んでいることが調査結果からも確認できます。

まとめ

PRISMA2020への対応は、企業にとって重要な課題であり、これを乗り越えるためには専門的な知識の活用が不可欠となります。調査結果からは、多くの企業がこの新基準に対して前向きであり、外部支援機関の活用を通じて、よりスムーズな移行を目指していることが伺えます。今後もこの分野での動向に注目が集まります。

【PRISMA2020に必要なサポートを提供する株式会社EAS】
株式会社EASは、機能性表示食品やサプリメントのエビデンスを構築するためのヒト臨床試験を提供しています。消費者からの信頼を得るために、急成長を遂げたこの基準に対する対応が必要です。詳しくは、こちらをクリック。