日本精化がFDA無通告査察に合格、品質管理の国際基準をクリア

日本精化の高砂事業所が米国FDA査察に合格

日本精化株式会社の高砂事業所リピッド事業本部が、2025年11月に米国食品医薬品局（FDA）から無通告の定期査察を受けました。この査察を通じて、当社の品質管理システムが遵守されていることが確認され、2026年1月に正式な報告書を受け取ることに成功しました。

FDAとはどのような機関か？

米国FDAは、公衆衛生の保護を主な使命とし、医薬品や食品、安全な医療機器など多岐にわたる製品を監督する連邦政府の機関です。製薬業界においてはの査察を通じて、その品質システムと製造運用が法規制に適合しているかを評価しています。これにより、市場で流通する製品の安全性と有効性が確保されます。

日本精化株式会社の高砂事業所について

高砂事業所は、兵庫県高砂市に位置し、医薬用リン脂質などの医薬品原料をメインに扱っています。特に医薬品用リン脂質の製造専用プラント群が揃い、大手製薬会社向けとも連携を深めています。

当社の新たな取り組み

日本精化は、FDAの査察を通じて品質管理体制をさらなる高みへと引き上げるため、いくつかの重要な取り組みを進めています。

1. デジタル化の促進
管理業務のデジタル化が進行中です。製造過程の情報が瞬時に検索可能となり、異常時の迅速な対応が可能となるなど、業務効率の向上に貢献しています。また、紙ベースの業務を減少させることで、残業時間の削減にも繋がっています。

2. 受審体制の整備と人材育成
査察官と対応するための体制を強化しました。各部署ごとに責任者を置き、査察の際にスムーズに対応できる環境を整えています。また、専門性を高めるトレーニングにも注力し、スタッフの力量向上を図っています。

3. 品質方針の浸透とGMPの最適化
品質に対する強いコミットメントを社員全体で共有し、小グループでの意見交換や部門間交流を進めています。これにより、相互理解が深まり、全体としての品質向上に寄与しています。また、GMP（適正製造基準）の最適化を進め、記録や文書の簡略化にも取り組んでおり、製造プロセスの効率化を目指しています。

日本精化は今後も法規制を遵守し、製品の品質向上に向けた努力を続けてまいります。どのような事業環境においても、高い基準の維持と改善に努める姿勢を堅持しています。これからも多くの方々に信頼される製品を提供し続けることで、企業の使命を全うしていきます。

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